Senior C&Q Engineer

Onze klant, een toonaangevend farmaceutisch productiebedrijf, is op zoek naar een ervaren professional voor de strategische aansturing van C&Q-activiteiten. De focus van deze rol ligt op het bepalen van de aanpak voor complexe PLC-, automatisatie- en mechanische systemen binnen een gereguleerde omgeving.

• Opstellen van de C&Q-strategie op basis van risicoanalyses, het V-model en ASTM E2500 richtlijnen in overleg met de kwaliteitsafdeling.
• Dragen van de eindverantwoordelijkheid voor kwalificatiedocumentatie en de oplevering van turnover packages binnen de projectscope.
• Aansturen en coachen van een team van C&Q engineers op vlak van planning, prioriteiten en kwaliteit.
• Fungeren als centraal aanspreekpunt voor de klant, QA en externe leveranciers voor technische en strategische vraagstukken.
• Bewaken van de voortgang van commissioning en kwalificatie om de kritieke pad-systemen veilig te stellen.
• Optimaliseren van interne C&Q-standaarden door het ontwikkelen van templates en het integreren van opgedane lessen in toekomstige projectfasen.

• Je hebt 8+ jaar relevante ervaring in commissioning en kwalificatie binnen de (bio)farmaceutische sector of een vergelijkbare sterk gereguleerde omgeving.
• Je beschikt over aantoonbaar leiderschap op projectniveau door het trekken van een C&Q-scope of het aansturen van een technisch team.
• Je hebt diepgaande kennis van validatiemethodologieën zoals GAMP 5 , EU GMP Annex 15 , ASTM E2500 , data integrity en CSV .
• Je brengt technische expertise mee in PLC en automatisatie, zoals Siemens , Rockwell of SCADA , gecombineerd met inzicht in mechanische installaties.
• Je hebt ervaring met Delta V systemen.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels .

Nice to Haves

• Ervaring met gedigitaliseerde validatieplatformen zoals Kneat of ValGenesis .
• Bereidheid om kennis van het NEET-systeem te verwerven.