QP Delegate

Voor een innovatieve farmaceutische productieomgeving zijn we op zoek naar een QP Delegate. In deze rol fungeer je als vertegenwoordiger van de Qualified Person (QP) en ben je verantwoordelijk voor het beoordelen en goedkeuren van kwaliteits- en batchgerelateerde documentatie binnen een GMP-gereguleerde omgeving.

Read the overview of this opportunity to understand what skills, including and relevant soft skills and software package proficiencies, are required.

Je werkt nauw samen met QA, Operations, Regulatory Affairs en andere stakeholders en waakt erover dat producten en processen voldoen aan alle geldende kwaliteits- en regelgevende vereisten.

Verantwoordelijkheden

• Eerste aanspreekpunt voor QP-gerelateerde vragen binnen een toegewezen productiegebied.
• Deelnemen aan early QP involvement meetings en feedback geven aan QA Engineers.
• Identificeren van afwijkingen en wijzigingen die geëscaleerd moeten worden naar de QP Governance Meeting.
• Uitvoeren van gedetailleerde reviews en goedkeuringen van batch release dossiers.
• Reviewen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA).
• Vrijgeven van klinische en commerciële batches in het ERP-systeem voor verdere verzending.
• Reviewen en goedkeuren van deviations waarbij betrokkenheid van een QP vereist is.
• Reviewen en goedkeuren van nieuwe of gewijzigde registratiedossiers en andere regulatory submissions.
• Goedkeuren van Product Specification Sheets en exportcertificaten.
• Goedkeuren van uitzonderlijke aanvragen rond het gebruik, de vernietiging of verzending van referentiestalen.
• Samenwerken met verschillende afdelingen om kwaliteit, compliance en productvrijgave te garanderen.

Profiel

• Masterdiploma Industrieel Apotheker.
• Beschikt over een geldig QP-nummer en is opgenomen op de officiële lijst van bevoegde personen conform de Belgische geneesmiddelenwetgeving.
• Minimaal 8 tot 10 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Ervaring als Qualified Person (QP) of QP Delegate is een sterke troef.
• Uitgebreide kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsprocessen.
• Sterke ervaring binnen biologische of biotechnologische productieprocessen.
• Analytisch sterk en in staat om complexe kwaliteitsdossiers kritisch te beoordelen.
• Vlot in de samenwerking met verschillende stakeholders.
• Uitstekende kennis van Nederlands en Engels.

Aanbod

• Sleutelfunctie binnen een hoogtechnologische farmaceutische omgeving.
• Grote verantwoordelijkheid en impact op productkwaliteit en compliance.
• Samenwerking met ervaren QA-, productie- en regulatory teams.
• Uitdagende projecten binnen zowel klinische als commerciële productie. xlxgzvr
• Competitief salarispakket aangevuld met aantrekkelijke extralegale voordelen.